TENECTEPLASA

 

 

PRESENTACIONES DISPONIBLES

INDICACIONES

POSOLOGIA

CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES

EFECTOS ADVERSOS

 

 

* PRESENTACIONES DISPONIBLES

-Metalyse 8.000 unidades

1 vial contiene 8.000 unidades (40 mg) de tenecteplasa.

1 jeringa precargada contiene 8 ml de agua para inyectables.

-Metalyse 10.000 unidades

1 vial contiene 10.000 unidades (50 mg) de tenecteplasa.

1 jeringa precargada contiene 10 ml de agua para inyectables.

 

1- INDICACIONES

Metalyse está indicado para el tratamiento trombolítico de sospecha de infarto de

miocardio con elevación ST persistente o bloqueo reciente del haz de la rama

izquierda, en las 6 horas siguientes a la aparición de los síntomas de infarto agudo

de miocardio (IAM).

 

 

2- POSOLOGIA

Metalyse debe administrarse en función del peso corporal, con una dosis máxima

de 10.000 unidades (50 mg de tenecteplasa). El volumen requerido para administrar

la dosis correcta puede calcularse a partir del esquema indicado en la Tabla 1

Categoría del peso corporal del paciente  (kg)       

 

Tenecteplasa

         (U)

Tenecteplasa

        (Kg)

Volumen

correspondiente

de solución

reconstituida (ml)

< 60

6000

30

6

60 a 70

7000

35

7

70 a 80

8000

40

8

80 a 90

9000

45

9

> 90

10000

50

10

 

 

3- CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES

Como el tratamiento trombolítico se asocia a un mayor riesgo de hemorragia,

Metalyse está contraindicado en las siguientes situaciones:

• Trastorno hemorrágico significativo actual o durante los últimos 6 meses.

• Pacientes en tratamiento anticoagulante oral simultáneo (INR>1,3).

• Historia de lesión del sistema nervioso central (por ej., neoplasma, aneurisma,

cirugía intracraneal o espinal).

• Diátesis hemorrágica conocida.

• Hipertensión no controlada grave.

• Cirugía mayor, biopsia de un órgano parenquimatoso o traumatismo significativo

durante los últimos 2 meses (incluyendo cualquier traumatismo asociado con el

IAM actual).

• Traumatismo reciente de la cabeza o el cráneo.

• Reanimación cardiopulmonar prolongada (>2 minutos) durante las últimas 2

semanas.

• Pericarditis aguda y/o endocarditis bacteriana subaguda.

• Pancreatitis aguda.

• Disfunción hepática grave, incluyendo fallo hepático, cirrosis, hipertensión portal

(varices esofágicas) y hepatitis activa.

• Retinopatía hemorrágica diabética u otros cuadros oftálmicos hemorrágicos

• Úlcera péptica activa.

• Aneurisma arterial y malformación arterial/venosa conocida.

• Neoplasma con riesgo aumentado de hemorragia.

• Historia conocida de ictus, ataque isquémico transitorio o demencia.

• Hipersensibilidad al principio activo de la tenecteplasa o a alguno de los excipientes.

 

 

 

4- EFECTOS ADVERSOS

Hemorragia

La hemorragia es una reacción adversa frecuente asociada al uso de la tenecteplasa.

El tipo de hemorragia es principalmente superficial en el punto de inyección.

Frecuentemente se han observado equimosis que, normalmente, no requieren ninguna

acción específica. Ocasionalmente (<10%) se ha producido hemorragia gastrointestinal

o genitourinaria y epistaxis. Raramente se ha observado hemopericardio,

hemorragia retroperitoneal y hemorragia cerebral (<1%). Raramente

precisaron transfusiones de sangre.

Cardiovasculares

Al igual que con otros agentes trombolíticos, se han descrito los siguientes acontecimientos

como secuelas del infarto de miocardio y/o de la administración de trombolíticos:

• Muy frecuentes (>10%): hipotensión, trastornos del ritmo y frecuencia cardíacos,

angina de pecho.

• Frecuentes (>1%, <10%): isquemia recurrente, insuficiencia cardíaca, reinfarto,

shock cardiogénico, pericarditis, edema pulmonar.

• Nada frecuentes (>0.1%, <1%): paro cardíaco, insuficiencia mitral, derrame

pericárdico, trombosis venosa, tamponamiento cardíaco, rotura del miocardio.

• Escasas (>0.01%, <0.1%): embolia pulmonar.

Estos acontecimientos cardiovasculares pueden poner en peligro la vida y conducir

a la muerte.

El tratamiento con Metalyse puede dar lugar a embolización por cristales de colesterol

o embolia trombótica en casos muy raros.

Reacciones anafilactoides

Raramente se han descrito reacciones anafilactoides (por ej., exantema, urticaria,

edema laríngeo).

Otras

Se produjeron, generalmente, náuseas y/o vómitos y fiebre, que constituyen las

reacciones adversas más frecuentes.