MONTELUKAST

 

Composición cuantitativa y cuantitativa

Indicaciones terapéuticas

Posología y forma de administración

Contraindicaciones

Advertencias y precauciones especiales

Embarazo y lactancia

Reacciones adversas

Sobredosificación

Interacciones

 

 

Composición cuantitativa y cuantitativa

Comprimido con cubierta entérica: 10,4 mg de montelukast sódico, equivalentes a 10 mg de montelukast ácido; excipientes: lactosa y otros, c.s.

Indicaciones terapéuticas

Montelukast 5 mg Pediatría está indicado en el tratamiento del asma como terapia adicional en los pacientes con asma persistente leve a moderada no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los agonistas b de acción corta a demanda proporcionan un control clínico insuficiente del asma. Montelukast 5 mg Pediatría también está indicado en la profilaxis del asma cuyo componente principal es la broncoconstricción inducida por el ejercicio.

La experiencia con este producto en niños es limitada.

Posología y forma de administración

La dosis para adultos a partir de 15 años de edad es de un comprimido de 10 mg al día, que se tomará al acostarse.

Recomendaciones generales: el efecto terapéutico de Singulair 10 mg sobre los parámetros de control del asma se produce en un día. Singulair 10 mg puede tomarse con o sin alimentos. Debe indicarse a los pacientes que continúen tomando Singulair 10 mg aunque su asma esté controlada, así como durante los períodos de empeoramiento del asma. No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada, ni en pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática leve o moderada. No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Tratamiento con Singulair 10 mg en relación con otros tratamientos para el asma: Singulair 10 mg puede añadirse al régimen de tratamiento actual del paciente.

Tratamiento con agonistas b: Singulair 10 mg puede añadirse al régimen de tratamiento de los pacientes en quienes no se logre un control adecuado con un agonista b de acción corta a demanda. Cuando se manifieste una respuesta clínica (habitualmente después de la primera dosis), el paciente puede reducir el uso del agonista b de acción corta a demanda.

Corticosteroides inhalados: el tratamiento con Singulair 10 mg puede utilizarse como terapéutica adicional en los pacientes cuando otros fármacos, como los corticosteroides inhalados, no consigan un control clínico suficiente. No deben sustituirse los corticosteroides inhalados por Singulair 10 mg.

Para niños de 6-14 años: hay disponibles comprimidos masticables de 5 mg. No se dispone de datos sobre la seguridad y la eficacia en niños de menos de 6 años.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.

Advertencias y precauciones especiales

Debe indicarse a los pacientes que no utilicen nunca los comprimidos orales de Montelukast 10 mg para tratar las crisis agudas de asma y que mantengan disponible su medicación de rescate apropiada habitual. Si se presenta una crisis aguda, se deberá usar un agonista b inhalado de acción corta. No deben sustituirse los corticosteroides inhalados u orales por Montelukast 10 mg. Además en algunos pacientes, la reducción de la dosis del corticosteroide oral puede desenmascarar procesos subyacentes (p. ej., rinitis alérgica, eczema, procesos eosinofílicos) controlados por la administración de corticosteroides orales. Sólo debe considerarse la reducción de la dosis de corticosteroides orales cuando sea necesario y con la debida precaución. No puede excluirse la posibilidad de que los antagonistas de los receptores de leucotrienos puedan asociarse a la aparición de la enfermedad de Churg-Strauss. El tratamiento con Montelukast 10 mg no altera la necesidad de que los pacientes con asma sensible a la aspirina eviten tomar aspirina y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

Embarazo y lactancia

Puesto que no hay estudios controlados en mujeres, Montelukast 10 mg sólo debe utilizarse durante el embarazo o en la lactancia si se considera claramente necesario.

Reacciones adversas

En dos ensayos clínicos sólo se comunicaron dolor abdominal y cefalea como relacionados con el fármaco en >1% de los pacientes tratados con Montelukast 10 mg y con una mayor incidencia que en los pacientes tratados con placebo. Aunque no se estableció una relación causal con montelukast, se notificaron los acontecimientos adversos siguientes en >1% de los pacientes y con una incidencia mayor que con placebo.

Sistémicos: astenia/fatiga, fiebre, dolor abdominal, traumatismos.

Trastornos del aparato digestivo: diarrea, dispepsia, gastroenteritis infecciosa, dolor dental.

Sistema nervioso/psiquiátricos: mareos, cefalea, insomnio.

Trastornos del aparato respiratorio: congestión nasal, tos, gripe.

Trastornos de piel/anexos: erupción.

Sobredosificación

No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de Montelukast 10 mg.

Se desconoce si montelukast es dializable por diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Interacciones

Montelukast 10 mg puede administrarse con otros tratamientos utilizados sistemáticamente en la profilaxis y el tratamiento crónico del asma. El área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) de montelukast disminuyó aproximadamente en un 40% en pacientes que recibían simultáneamente fenobarbital.

Puesto que montelukast se metaboliza por CYP 3A4, debe tenerse cuidado, sobre todo en niños, cuando se administre conjuntamente con inductores de CYP 3A4, tales como fenitoína, fenobarbital y rifampicina.