Los Medicamentos de Terapia Avanzada (ATMP, por sus siglas en inglés) se definen por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) como “medicamentos de uso humano basados en genes (terapia génica), células (terapia celular) o tejidos (ingeniería tisular o de tejidos)”, incluyendo productos de origen autólogo (empleando material biológico del propio paciente), alogénico (a partir de material biológico de donantes) o xenogénico (a partir de material biológico de otras especies).
TerAVal
TerAVal es un sistema de terapias avanzadas de Cantabria estructurado en este momento sobre el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, la Fundación Marqués de Valdecilla y el Instituto de Investigación IDIVAL para ofrecer la producción de Medicamentos de Terapias Avanzadas, promoviendo la investigación, la innovación y la calidad.
El Reglamento 1394/2007/CE establece las características de cada uno:
TERAPIA GÉNICA
Un medicamento de terapia génica es un medicamento biológico con las características siguientes:
a) Incluye un principio activo que contiene un ácido nucleico recombinante, o está constituido por él, utilizado en seres humanos, o administrado a los mismos, con objeto de regular, reparar, sustituir, añadir o eliminar una secuencia génica;
b) Su efecto terapéutico, profiláctico o diagnóstico depende directamente de la secuencia del ácido nucleico recombinante que contenga, o del producto de la expresión genética de dicha secuencia.
c) Los medicamentos de terapia génica no incluyen las vacunas contra enfermedades infecciosas.
TERAPIA CELULAR SOMÁTICA
Un medicamento de terapia celular somática es un medicamento biológico con las características siguientes:
a) Contiene células o tejidos, o está constituido por ellos, que han sido objeto de manipulación sustancial de modo que se hayan alterado sus características biológicas, funciones fisiológicas o propiedades estructurales pertinentes para el uso clínico previsto, o por células o tejidos que no se pretende destinar a la misma función esencial en el receptor y en el donante;
b) Se presenta con propiedades para ser usado por seres humanos, o administrado a los mismos, con objeto de tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad mediante la acción farmacológica, inmunológica o metabólica de sus células o tejidos.
c) No se considerarán manipulaciones sustanciales las enumeradas en concreto en el anexo I del Reglamento (CE) 1394/2007.
INGENIERÍA TISULAR
Producto de ingeniería tisular se entenderá aquel:
a) Que contiene o está formado por células o tejidos manipulados por ingeniería, y del que se alega que tiene propiedades, se emplea o administra a las personas para regenerar, restaurar o reemplazar un tejido humano.
b) Un producto de ingeniería tisular podrá contener células o tejidos de origen humano, animal, o ambos. Las células o tejidos podrán ser viables o no. Podrá también contener otras sustancias, como productos celulares, biomoléculas, biomateriales, sustancias químicas, soportes o matrices.
c) Quedarán excluidos de la presente definición los productos que contienen o están formados exclusivamente por células y/o tejidos humanos o animales no viables, que no contengan células o tejidos viables y que no ejerzan principalmente una acción farmacológica, inmunológica o metabólica.
El Sistema de Terapias Avanzadas de Cantabria (TerAVal) presenta una estratificación en tres niveles: estratégico, consultivo y operativo. A nivel estratégico, se encuentran, dependiendo de la Consejería de Salud, la Fundación Marqués de Valdecilla (FMV), la Dirección General de Farmacia. Humanización y Coordinación Socio-Sanitaria (DGFHCSS) y el Sistema Cántabro de Salud (SCS). En el nivel consultivo, se encuentra el Consejo Asesor de Terapias Avanzadas. A nivel operativo, está compuesto por la Unidad de Producción de FMV, la Unidad de Aféresis y la Unidad Clínica del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (HUMV) y la Unidad de investigación de IDIVAL.
Estructura organizativa de TerAVal:
NIVEL ESTRATÉGICO
NIVEL CONSULTIVO
Consejo Asesor
Terapias Avanzadas
NIVEL OPERATIVO
Unidad de Producción
Terapias Avanzadas
Unidad
de Aféresis
Unidad
Clínica
Unidad de Investigación
El Sistema de Terapias Avanzadas de Cantabria (TerAVal) engloba la participación de distintas entidades que realizan funciones específicas para poder completar los procesos desarrollados en el área de Terapias Avanzadas. Esta red carece de entidad jurídica propia, estando las entidades relacionadas a través de distintos convenios o acuerdos. Adicionalmente, otras instituciones cántabras también tienen grupos de investigación que pueden ser potenciales colaboradores, impulsando un proyecto conjunto a nivel de comunidad en el área de Terapias Avanzadas.
NIVEL DE PRODUCCIÓN
NIVEL ASISTENCIAL
NIVEL DE INVESTIGACIÓN
· Producción de ATMPs
· Criopreservación y/o recepción, almacenamiento y distribución
de otros ATMPs.
Tratamiento de pacientes en el contexto asistencial o de ensayo clínico. Se compone de la Unidad de Aféresis y de la Unidad Clínica.
Desarrolla, promueve y gestiona la investigación sanitaria realizada en el HUMV y en la Universidad de Cantabria. Impulsa y coordina la investigación básica, preclínica y clínica de Terapias Avanzadas.
Dentro de TerAVal, el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla desarrolla la obtención del producto celular a manufacturar (leucoaféresis), las funciones clínico-asistenciales en los pacientes y a nivel de investigación en la ejecución de ensayos clínicos.
· El HUMV es uno de los hospitales Nacionales con mayor actividad en TPH complejo. Disponen de la acreditación JACIE junto con el BSTC de todo el proceso de TPH: aféresis, procesamiento y clínica.
· Es el Hospital público con mayor actividad extra-regional para TPH en la zona Norte (y por ello, según la ONT, el hospital público con mayor tasa de TPH/población).
· Es centro de referencia para La Rioja y Aragón.
· Desde junio de 2022, es centro designado para uso de los medicamentos CAR-T.
· En el ámbito de la investigación en Terapias Avanzadas, el Hospital participa en la ejecución de ensayos clínicos.
ESTRUCTURA ORGANIZATIVA
Unidad Clínico-Asistencial
Programa TPH-TC
Arancha Bermúdez
Dirección
Mercedes Colorado
Míriam Sánchez
Coordinación TPH-TC
Míriam Sánchez
Tania Parra
Coordinación Calidad
Ana Méndez
Lucía Sánchez
Gestión de datos
Míriam Sánchez
Responsable Programa CAR-T
Íñigo Romón
Gala Méndez
Unidad de Aféresis
Pilar González
Coordinación de Ensayos
Mercedes de la Torre
Patricia Vega
Enfermería
Acreditaciones en calidad:
Actualmente TerAVal desarrolla su actividad en 4 ejes principales. Adicionalmente a la participación de la UPTA en el Programa de Trasplante Hematopoyético, estas actividades se enmarcan en 3 grandes líneas terapéuticas: linfocitos antivirales y terapia antineoplásica (CAR-T y linfocitos infiltrantes de tumor (TILs) y células mesenquimales (esta última, en desarrollo).
A NIVEL ASISTENCIAL
A NIVEL DE INVESTIGACIÓN
Procesamiento de PH e ILDs
Programa de Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos
HUMV-UPTA como centro de referencia para Terapia CAR-T
Tratamiento con terapia CART commercial (Yescarta, Kymriah)
Investigación y fabricación de ATMP propios
Ensayo multicéntrico con Terapia Avanzada Antivirus CMV ``Inmunocell``
